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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Magellan Robotic System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Hansen Medical Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70847
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1449-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-03-18
  • Fecha de publicación del evento
    2015-04-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-09-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=135134
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, catheter control, steerable - Product Code DXX
  • Causa
    Based on investigation of two complaint incidents, all hansen medical magellan robotic system (model no. 11132 and 11139) may experience an unexpected event during a retraction operation of catheter. retraction of catheter may not stop when equipment button is released.
  • Acción
    Hansen Medical sent an Urgent Notice - Field Safety Notice dated March 24, 2015, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. We request that you review the information in pages 1 and 2 with Hansen Medical personnel and acknowledge your understanding by signing the Field Safety Notice Training Form on page 3. If you need any further information regarding this issue, please do not hesitate to contact me via telephone at 650-404-2784.

Device

Device Recall Magellan Robotic System
  • Modelo / Serial
    All serial numbers.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Distribution and the countries of : Saudi Arabia, Australia, France, Italy, Germany, and United Kingdom.
  • Descripción del producto
    Magellan Robotic System; Model No(s). 11132 and 11139. A steerable catheter control system used at clinical sites.
  • Manufacturer
    Hansen Medical Inc

Manufacturer

Hansen Medical Inc
  • Dirección del fabricante
    Hansen Medical Inc, 800 E Middlefield Rd, Mountain View CA 94043-4030
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Auris Health, Inc.
  • Source
    USFDA