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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall MAKOplasty Hip Array Kit Laminate

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Mako Surgical Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73199
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1588-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-11-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-08-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144392
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Orthopedic stereotaxic instrument - Product Code OLO
  • Causa
    Stryker orthpaedics became aware that there is the potential for the 210540 makoplasty hip array kit laminate 150230 to list two part numbers for the rio base array, which is item #5 on the product table.
  • Acción
    On 12/09/2015, Product Field Action Letters and Product Accountability forms were sent to Branch/Agencies via overnight courier with a return receipt; Hospital Risk Management were sent Notification letters and a Product Recall Acknowledgement form with return receipt on 12/9;/2015.

Device

Device Recall MAKOplasty Hip Array Kit Laminate
  • Modelo / Serial
    Catalog No. 210540, Lot Code: 150324
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    CO, KY, MN, WA and WV
  • Descripción del producto
    MAKOplasty Hip Array Kit Laminate 150230
  • Manufacturer
    Mako Surgical Corporation

Manufacturer

Mako Surgical Corporation
  • Dirección del fabricante
    Mako Surgical Corporation, 2555 Davie Rd Ste 110, Plantation FL 33317-7424
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA