Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Maquet Coronary Perfusion Cannulae with Balloon Tip

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Maquet Cardiovascular.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52663
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1869-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-05-19
  • Fecha de publicación del evento
    2009-08-31
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2010-12-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Coronary Perfusion Cannulae - Product Code DWF
  • Causa
    Undeclared allergen: products are missing the warning label declaring that the products contain natural rubber latex.
  • Acción
    Maquet Cardiovascular issued a notification letter to consignees on May 19, 2009.

Device

  • Modelo / Serial
    Manufacturing lot numbers 272809 to 278615 and 70000241 to 70024294, Model numbers 210800, 210801, 210802, 210803, 210804, 210805, 210806, 210807, 210810, 210811, 210812, 210813, 210814, 210815, 210816, 210817, 215800, 215802, 215803, 215804, 215805, 215806, 215807, 215810, 215811, 215812, 215813, 215814, 215815, 215816, and 215817.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide distribution.
  • Descripción del producto
    Maquet Coronary Perfusion Cannulae with Balloon Tip, with either self-inflating balloon tip or cone distal tips, straight or right angle, available with proximal end fittings for either 1/4 inch connector or male luer fitting, Model numbers 210800, 210801, 210802, 210803, 210804, 210805, 210806, 210807, 210810, 210811, 210812, 210813, 210814, 210815, 210816, 210817, 215800, 215802, 215803, 215804, 215805, 215806, 215807, 215810, 215811, 215812, 215813, 215814, 215815, 215816, and 215817.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Maquet Cardiovascular, 170 Baytech Dr, San Jose CA 95134-2302
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA