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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Maquet Critical Care Ventilator System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por MAQUET Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37099
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0379-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-05-23
  • Fecha de publicación del evento
    2007-02-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-03-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49905
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ventilator System - Product Code CBK
  • Causa
    The connection of certain nebulizers to the built in driver has lead to reduced or no nebulization effect on the servo-i ventilator.
  • Acción
    Maquet Critical Care issued an ''Extended Warranty'' letter on 5/23/2006. On March 13, 2007, Maquet modified its recall strategy and issued a Recall Notification letter accompanied by a Safety Alert letter to all customers with Servo-i ventilators, serial numbers in the 14000-22772 range, with Servo nebulizer installed. The Safety Alert letter provides customers with information on how to identify if the unit is affected, and how to identify if the unit has shown any failures, as well as, any precautions. Firm initiated recall is on-going

Device

Device Recall Maquet Critical Care Ventilator System
  • Modelo / Serial
    Article number 64-87-800---Serial Numbers 14000-22772
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide
  • Descripción del producto
    Ventilator System Servo-i V3.1 || Maquet Critical Care || PC1771
  • Manufacturer
    MAQUET Inc.

Manufacturer

MAQUET Inc.
  • Dirección del fabricante
    MAQUET Inc., 1140 US Highway 22, Bridgewater NJ 08807-2958
  • Source
    USFDA