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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Maquet Inc. Hybrid OR Table

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Maquet Cardiovascular Us Sales, Llc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71446
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2097-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-06-10
  • Fecha de publicación del evento
    2015-07-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-04-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=137828
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Table, operating-room, ac-powered - Product Code FQO
  • Causa
    There is a potential issue that could result to collision between the c-arm of the angiography system and the magnus or table system. after switching on the angiography-system, in rare cases, magnus column provides wrong position data for the longitudinal movement leading to a collision.
  • Acción
    Maquet sent a field correction letter dated June 8, 2015, via Fed Ex. Customers are advised of the issue with the device and provided instructions. Questions or additional information can be obtained from the local Maquet representative or Maquet Technical Support at 1-888-627-8383 (option 3 followed by option 1) Monday through Friday between the hours of 8:00 am and 6:00 pm EST.

Device

Device Recall Maquet Inc. Hybrid OR Table
  • Modelo / Serial
    SN 00048
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Nationwide Distribution and to the countries of : France, Australia, Belgium, Brazil, Switzerland, Chile, China, Germany, Spain, United Kingdom, Hong Kong, Ireland, Israel, India, Italy, Japan, Kuwait, Kazakhstan, Mexico, Netherlands, Norway, Russia, Sweden, Turkey, Taiwan and South Africa.
  • Descripción del producto
    Magnus Hybrid OR Table Column (1180.01B2) used in conjunction with Siemens Artis Zeego Angiography System. Maquet GmbH & Co.
  • Manufacturer
    Maquet Cardiovascular Us Sales, Llc

Manufacturer

Maquet Cardiovascular Us Sales, Llc
  • Dirección del fabricante
    Maquet Cardiovascular Us Sales, Llc, 45 Barbour Pond Drive, Wayne NJ 07470
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA