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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Materialise Distributed by Biomet Orthopedics, Signature Personalized Patient Care System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Materialise N.V..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70664
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1287-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-02-04
  • Fecha de publicación del evento
    2015-03-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-10-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=134364
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer/metal/polymer - Product Code JWH
  • Causa
    Images belonging to a different patient were used for the production of the patient specific surgical guide. the incorrect guide may cause a delay in surgery to accommodate the preparation and use of traditional instrumentation.
  • Acción
    Materialise N.V. sent an email on February 4, 2015, to the the affected distributor regarding the reason for the recall, affected product, and instructions for removing the affected product. For questions regarding this recall call 321-639-6611.

Device

Device Recall Materialise Distributed by Biomet Orthopedics, Signature Personalized Patient Care...
  • Modelo / Serial
    Lot# 124471
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution to the Netherlands only.
  • Descripción del producto
    Signature TKA GDE/MDL Set 04-05 (Femur & Tibia) || The Signature Patient-Specific Surgical Guides are intended to be used as part of the Signature Personalized Patient Care System. Lt is intended to be used as a guide during the surgical procedure for total and partial knee arthroplasty.
  • Manufacturer
    Materialise N.V.

Manufacturer

Materialise N.V.
  • Dirección del fabricante
    Materialise N.V., 15 Technologielaan, Heverlee Belgium
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Materialise Nv
  • Source
    USFDA