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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Matrix MAX 3

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Skf USA Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    44962
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0215-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-07-24
  • Fecha de publicación del evento
    2007-11-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-04-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64651
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Sudden failure of the actuator during lifting operation.
  • Acción
    On or about 7/24/07, the firm sent an Important Safety Information letter and instructions to all known OEMs who purchase and sell SKF actuators for use in patient lifts. The letter reiterated and emphasized the importance of proper handling and maintenance for the actuator. The firm enclosed with this correspondence a proposed letter that the OEMs were asked to send to their customers, including the safety instructions and a new warning label. The firm also is making available for OEMs, dealers and their customers new warning labels to place on all actuators in service. The root cause of the problem is still under investigation by the recalling firm and additional instruction may follow later

Device

Device Recall Matrix MAX 3
  • Modelo / Serial
    Serial number L03684171
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA and Canada
  • Descripción del producto
    Matrix MAX3 Actuator, Catalog Number : MAX30 A300545A252L0V000, SKF USA, Inc. Norristown, PA 19403
  • Manufacturer
    Skf USA Inc

Manufacturer

Skf USA Inc
  • Dirección del fabricante
    Skf USA Inc, 1111 Adams Ave, Norristown PA 19403-2403
  • Source
    USFDA