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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall MaXair True Low Air Loss Mattress Replacement System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por SCM True Air Technologies LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67924
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1632-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-03-18
  • Fecha de publicación del evento
    2014-05-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-06-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126958
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Mattress, air flotation, alternating pressure - Product Code FNM
  • Causa
    The firm is recalling the products due to lack of design controls, lack of a device master record, and failure to approve specific vendors.
  • Acción
    SCM True Air Technologies LLC sent an Urgent Medical Device Recall letter to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to remove the affected product from use and return to True Air Technologies immediately. The units should be decontaminated and bagged with a certification of disinfection before return to True Air Technologies. True Air will provide replacement units to replace the returned units. Customers were instructed to refer to the Medical Device Recall Return Response Form attached for acknowledgement of receipt and contact information for this voluntary recall. Customers with questions should call 800-682-7163.

Device

Device Recall MaXair True Low Air Loss Mattress Replacement System
  • Modelo / Serial
    Serial #'s 2054, 2055, 2056, 2057, 2058, 2059, 2060, 2061, 2062, 2063, 2067, 2068, 2069, 2070, 2071, 2072, 2073, 2074, 2075, 2076, 2077, 2078, 2079, 2080, 2081, 2082, 2083, 2084, 2085, 2086, 2087, 2088, 2089, 2090, 2091, 2092, 2093, 2094, 2095, 2096, 2097, 2100, 2101, 2102, 2103, 2106, 2107, 2108, 2109, 2110, 2111, 2112, 2113, 2114, 2115, 2116, 2126, 2127, 2128, 2129, 2135, 2136, 2137, 2138, 2139, 2118, 2119, 2120, 2122, 2123, 2124, 2125, 2141, 2142, 2143, 2144, 2145, 2146, 2147, 2148, 2149 & 2150.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including GA, KY, and MI.
  • Descripción del producto
    MaXair True Low Air Loss Mattress Replacement System, True Air Technologies, Inc.
  • Manufacturer
    SCM True Air Technologies LLC

Manufacturer

SCM True Air Technologies LLC
  • Dirección del fabricante
    SCM True Air Technologies LLC, 7955 National Tpke Unit 100, Louisville KY 40214-4903
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    SCM True Air Technologies
  • Source
    USFDA