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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Maximo Concepts

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Sakar International, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45936
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0697-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-11-30
  • Fecha de publicación del evento
    2008-02-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-06-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66520
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Alcohol Breath Tester - Product Code DJZ
  • Causa
    Marketed without a 510(k).
  • Acción
    Recall notification letters , Urgent Device Recall, were sent by first class mail on 11/30/2007 requesting return of product and notification of accounts sold product.

Device

Device Recall Maximo Concepts
  • Modelo / Serial
    Item Codes: MAX91721, MAX91721CL, MAX91721B, MAX91721-6, MAX91721CL-16, MAX91721CL-FR, MAC91721CL-PDQ and MAX91721B-DW. The device does not contain any serial or control/lot numbers.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide to retail distribution centers in CA, CO, IL, KS, MA, MO, NE, NJ, NY, PA, VA and WI.
  • Descripción del producto
    Maximo Concepts Alcohol Breath Tester, Model Number: MAX91721, Sakar International, Inc., Edison, NJ (LED 3 Step Alcohol Breath Tester)
  • Manufacturer
    Sakar International, Inc.

Manufacturer

Sakar International, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Sakar International, Inc., 195 Carter Drive, Edison NJ 08817-2068
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Sakar International Inc.
  • Source
    USFDA