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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall MaxLock Screwdriver

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Orthohelix Surgical Designs Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34498
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0598-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-11-01
  • Fecha de publicación del evento
    2006-03-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-04-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43950
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Plate, Fixation, Bone - Product Code HRS
  • Causa
    Screwdriver pilot taper tip can break during surgery.
  • Acción
    Between 11/1 and 11/7/05, the recalling firm visited 12 of the consignees and collected the product, and phoned the other 2 consignees and requested return of the product.

Device

Device Recall MaxLock Screwdriver
  • Modelo / Serial
    lot #11298
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Ohio, Missouri, Texas, South Dakota, Colorado, New Jersey, Georgia, and Florida.
  • Descripción del producto
    MaxLock Screwdriver, part MXS-056. This is a surgical instrument used in conjunction with the MaxLock Plate and Screw System.
  • Manufacturer
    Orthohelix Surgical Designs Inc

Manufacturer

Orthohelix Surgical Designs Inc
  • Dirección del fabricante
    Orthohelix Surgical Designs Inc, 1815 W Market Street, Suite 205, Akron OH 44313
  • Source
    USFDA