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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Measuring Exercise Machine

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por MedX Holdings, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69422
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0936-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2013-12-03
  • Fecha de publicación del evento
    2015-01-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-09-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=130505
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, isokinetic testing and evaluation - Product Code IKK
  • Causa
    Review of dhrs revealed that hipot, continuity, load and friction re-testing was not completed on these devices during manufacturing.
  • Acción
    Medx began contacting its consignees December 30, 2013, to schedule testing on the devices at their facility. The technician has been scheduled to complete required testing of these devices in the field. For questions regarding this recall call 322-351-2005.

Device

Device Recall Measuring Exercise Machine
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: 02511166, 02511167, 02511171, 02511170.
  • Clasificación del producto
    Physical Medicine Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA including MO, IL, ID, and MN and Internationally to Germany and South Korea.
  • Descripción del producto
    Cervical Extension Machine || for Physical Therapy
  • Manufacturer
    MedX Holdings, Inc.

Manufacturer

MedX Holdings, Inc.
  • Dirección del fabricante
    MedX Holdings, Inc., 839 Nw 25th Ave, Ocala FL 34475-5789
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    MedX Holdings, Inc.
  • Source
    USFDA