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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Mechanical Walker/Rollator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Essential Medical Supply, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52129
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1674-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-05-08
  • Fecha de publicación del evento
    2009-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-09-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=82166
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Mechanical Walker - Product Code ITJ
  • Causa
    The caster may separate from the frame completely causing injury to the user.
  • Acción
    Essential Medical Supply Inc issued a Notice of Quarantine Letter to all customers on 04/30/09, identifying affected products as W1700B & W1700R Essential Rollators, Serial #'s KLD-E07090001 through KLD-E08020570, received after 11/05/2007. Firm issued a Device Recall Letter to all direct customers on 05/08/09 instructing them to do the following: (1) segregate and quarantine any affected product; (2) identify and notify any customers that may received the affected products, instructing them to return the product to their dealer; and (3) either return the affected products to Essential Medical Supply or destroy the products and send proof of destruction.

Device

Device Recall Mechanical Walker/Rollator
  • Modelo / Serial
    W1700 (R and B); Lot / Serial Nos.: KLD-E07090001 through KLD-E08020570
  • Clasificación del producto
    Physical Medicine Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide distribution.
  • Descripción del producto
    Essential Medical Supply brand Essential Rollator with Loop Hand Brakes, models W1700B (Blue) and W1700R (Red), Four Wheel Aluminum Walker/Rollator
  • Manufacturer
    Essential Medical Supply, Inc.

Manufacturer

Essential Medical Supply, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Essential Medical Supply, Inc., 6420 Hazeltine National Dr, Orlando FL 32822-5121
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Essential Medical Supply Inc
  • Source
    USFDA