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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Medacta GMK HINGE, Tibial Insert Fixed

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medacta Usa Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77467
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2661-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-05-19
  • Fecha de publicación del evento
    2017-06-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-05-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=156092
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, knee, femorotibial, constrained, cemented, metal/polymer - Product Code KRO
  • Causa
    One lot of product does not include a screw for attachment to the tibial base plate.
  • Acción
    On 5/19/17 all distributors with recalled product were immediately notified of the recall by email. On 5/23/17, all distributors were further notified of the recall via phone. On 5/30/17, a third notification was completed via phone.

Device

Device Recall Medacta GMK HINGE, Tibial Insert Fixed
  • Modelo / Serial
    Lot # 163646
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    CA, AZ, NC, Israel, France
  • Descripción del producto
    Medacta GMK HINGE, Tibial Insert Fixed, SIZE 2, HEIGHT 23 mm, REF 02.09.0223H, STERILE EO
  • Manufacturer
    Medacta Usa Inc

Manufacturer

Medacta Usa Inc
  • Dirección del fabricante
    Medacta Usa Inc, 3973 Delp St, Memphis TN 38118-6110
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Medacta Holding Sa
  • Source
    USFDA