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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Medline EndurO2 Oxygen Concentrator without Oxygen Monitor

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medline Industries Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    47225
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1474-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-03-04
  • Fecha de publicación del evento
    2008-07-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-06-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=69064
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Portable Oxygen Generator - Product Code CAW
  • Causa
    Overheating of components: there is the potential for an electrical component in the oxygen concentrator to overheat, causing damage to the unit and making it nonfunctional.
  • Acción
    Consignees were notified by a letter sent on 3/4/08. The letter informed users that the recalling firm will replace the affected units with new units or issue a credit for the returned recalled units. Distributors were requested to notify their accounts of the recall. The letter requested users to complete and return an enclosed response sheet, indicating the number of units to be replaced or returned for credit. For additional information, contact 866-359-1704.

Device

Device Recall Medline EndurO2 Oxygen Concentrator without Oxygen Monitor
  • Modelo / Serial
    Reorder Number: HCS021; All units produced since July 2006.
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Medline EndurO2 Oxygen Concentrator without Oxygen Monitor; Portable oxygen generator; Reorder Number: HCS021; Packaged in 1 unit per case; Product is an oxygen generator designed to provide oxygen to patient who has been prescribed oxygen therapy by a physician.
  • Manufacturer
    Medline Industries Inc

Manufacturer

Medline Industries Inc
  • Dirección del fabricante
    Medline Industries Inc, 1 Medline Pl, Mundelein IL 60060-4486
  • Source
    USFDA