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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Medpor Implants

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Leibinger GmbH & Co. KG.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76146
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1150-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-01-03
  • Fecha de publicación del evento
    2017-02-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-07-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152297
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Apparatus, suction, single patient use, portable, nonpowered - Product Code GCY
  • Causa
    An incorrect sterility status on the label, non-sterile products labeled as sterile.
  • Acción
    Stryker sent an " URGENT MEDICAL DEVICE RECALL" notifications dated January 3, 2017, to the affected customers. The recall notification included a description of the reason for the recall, affected product, consignee responsibilities, instructions for returning affected product, and instructions for responding to the formal recall notification. Please report any adverse events or product quality problems to Stryker CMF Customer Service: 1 (800) 962-6558.

Device

Device Recall Medpor Implants
  • Modelo / Serial
    9805 Orbital Volume Sizer Set with Tray (Non-sterile) Lot M1311023 9951 Design M Malar Sizer Set (Silicone, Non-Sterile) Lot M1305001 9952 Extended Contoured, Malar Sizer Set (Silicone, Non-Sterile) Lot M1603004 85000 Petite Nasal Dorsum Sizer Set (Silicone, Non-Sterile) Lot M1603003
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) Distribution and to the countries of : Australia, Canada, Chile, Spain, South Africa and Taiwan.
  • Descripción del producto
    9805 || Orbital Volume Sizer Set with Tray (Non-sterile) || 9951 || Design M Malar Sizer Set (Silicone, Non-Sterile) || 9952 || Extended Contoured, Malar Sizer Set (Silicone, Non-Sterile) || 85000 || Petite Nasal Dorsum Sizer Set (Silicone, Non-Sterile) || Accessories to Medpor Implants
  • Manufacturer
    Stryker Leibinger GmbH & Co. KG

Manufacturer

Stryker Leibinger GmbH & Co. KG
  • Dirección del fabricante
    Stryker Leibinger GmbH & Co. KG, Botzinger Strasse 41, Freiburg Germany
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA