Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Medtronic Atakr

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medtronic,Inc/Rice Creek Facil.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25111
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0618-03
  • Fecha de inicio del evento
    2002-11-25
  • Fecha de publicación del evento
    2003-03-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2003-11-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, Percutaneous - Product Code DQY
  • Causa
    An rf pulse occurs each time the temperature set point increase button is activated while ablating and this can result in heart rhythm disturbances.
  • Acción
    An "Important Product Management Information" letter dated November 25, 2002 was sent to the affected consignees (hospitals) and it recommended certain actions to avoid the problem and stated that a software revision, (version 1.36) had been developed to eliminate the problem.

Device

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Medtronic,Inc/Rice Creek Facil, 7000 Central Ave N.E., Fridley MN 55432
  • Source
    USFDA