Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Medtronic AVE Everest PTCA Inflation Catheter 20 cc

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medtronic, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25514
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0625-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-01-31
  • Fecha de publicación del evento
    2003-03-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-05-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25950
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheters, Transluminal Coronary Angioplasty, Percutaneous - Product Code LOX
  • Causa
    Ptca balloon catheter contains a pressure gauge that does not accurately reflect the pressure of the balloon.
  • Acción
    Medtronic AVE notified the two distributors in Japan on 1/31/2003 who will notify the sales representative to retrieve product from the hospital accounts.Product will be returned to Danvers, accounted and scrapped.

Device

Device Recall Medtronic AVE Everest PTCA Inflation Catheter 20 cc
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 122851, 12852, 122853
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Japan
  • Descripción del producto
    Medtronic AVE Everest PTCA Inflation Catheter 20 cc || Item #AC2200
  • Manufacturer
    Medtronic, Inc.

Manufacturer

Medtronic, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Medtronic, Inc., 35-37A Cherry Hill Drive, Danvers MA 01923
  • Source
    USFDA