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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Medtronic Everest Disposable Inflation Device

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medtronic, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56276
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2273-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-07-16
  • Fecha de publicación del evento
    2010-08-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-06-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=93121
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Balloon Inflation Syringe - Product Code MAV
  • Causa
    Product sterility may be compromised due to breach of package seal integrity.
  • Acción
    Medtronic issued a Urgent Medical Device Recall Notice to US customer on 7/15/2010 and to foreign accounts advising of the issue and requesting that they segregate recalled product. A Medtronic Sales Rep will visit their facility to account for all affected product and initiate a credit. Foreign accounts will return product to their respective distribution centers.

Device

Device Recall Medtronic Everest Disposable Inflation Device
  • Modelo / Serial
    Lot numbers: 50517336, 50517337, and 50517339.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- USA, including the state of MI and the countries of Austria, Belgium, Czech Republic, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Israel, Italy, Lithuania, Pakistan, Poland, Portugal, Slovakia, Spain, Sweden, Switzerland, Ukraine, United Arab Emirates, and United Kingdom.
  • Descripción del producto
    Medtronic¿ Everest¿ 30 Disposable Inflation Device, AC3205P. || Used to inflate/deflate balloon catheters as well as to monitor pressure within the balloon.
  • Manufacturer
    Medtronic, Inc.

Manufacturer

Medtronic, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Medtronic, Inc., 35-37A Cherry Hill Drive, Danvers MA 01923-2565
  • Source
    USFDA