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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Medtronic GEM

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medtronic,Inc/Rice Creek Facil.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25041
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0308-03
  • Fecha de inicio del evento
    2002-11-14
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25053
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Extended charge times prior to defibrillation shock.
  • Acción
    An 'Important Patient Management Information' letter, dated November 14, 2002, was sent to physicians following patients who had the defibrillators implanted and this gave recommendations to physicians to prevent the problem.

Device

Device Recall Medtronic GEM
  • Modelo / Serial
    All serial numbers beginning with PIM4. The serial number have the form of PIM4xxxxxx.
  • Distribución
    The devices have been distributed nationwide in the United States and worldwide. 2,151 units have been distributed in the United States, and 387 units have been distributed worldwide outside the U.S.
  • Descripción del producto
    GEM DR Model 7271 Implantable Cardioverter-Defibrillator (ICD)
  • Manufacturer
    Medtronic,Inc/Rice Creek Facil

Manufacturer

Medtronic,Inc/Rice Creek Facil
  • Dirección del fabricante
    Medtronic,Inc/Rice Creek Facil, 7000 Central Ave N.E., Fridley 55432
  • Source
    USFDA