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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Medtronic Midas REx Legend Lubricant Diffuser Cartridge

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Power Surgical Solutions.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30385
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0213-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-11-03
  • Fecha de publicación del evento
    2004-11-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-11-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35778
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Motor, Drill, Pneumatic - Product Code HBB
  • Causa
    Reduced plastic thickness of lubricant/diffuser cartidge can crack under pressure causing leakage of lubricant as visible mist (appearance of smoke).
  • Acción
    The firm initiated the recall by letter on November 3, 2004 asking consignees to return unused units.

Device

Device Recall Medtronic Midas REx Legend Lubricant Diffuser Cartridge
  • Modelo / Serial
    A5972-V01; A5982-V01; A5991-V01; A5992-V01; A6308-V01through A6327-V01; A6666-V01 through A6684-V01; A6686-V01 through A6691-V01; A6919-V01 through A6934-V01; A7184-V01 through A7188-V01; A7194-V01through A7198-V01; A7495-V01 through A7501-V01; A7520-V01; A7521-V01; and A7525-V01
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was shipped nationwide and to the following foreign countries: Australia, Canada, Hong Kong, Japan, Netherlands, Columbia, Chile, and Venezuela.
  • Descripción del producto
    Medtronic Midas Rex Legend Lubricant/ Diffuser Cartridge Catalog number PA100-A, manufactured by Medtronic Powered Surgical Solutions, Fort Worth, Texas
  • Manufacturer
    Power Surgical Solutions

Manufacturer

Power Surgical Solutions
  • Dirección del fabricante
    Power Surgical Solutions, 4620 N Beach St, Fort Worth TX 76137-3219
  • Source
    USFDA