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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Medtronic StealthStation S7 System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medtronic Navigation, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56013
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2029-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-06-14
  • Fecha de publicación del evento
    2010-07-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-02-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=92424
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Neurological stereotaxic instrument - Product Code HAW
  • Causa
    Excessive wear at the power cord retractor or incorrect assembly of the power plug may cause sparking, intermittent loss of power, or electrical shock.
  • Acción
    Customers were notified by letter on Jun 14, 2010, advising them of the problem. Instructions were provided to continue using existing retractable power cords until they could be replaced with non-retractable cords by Medtronic, beginning on Aug 17. Further information is available from the company by calling 800-595-9709.

Device

Device Recall Medtronic StealthStation S7 System
  • Modelo / Serial
    All lots.
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, including 3 VA facilities. No military distribution. Foreign accounts in Australia, Austria, Belgium, Canada, Chile, Czech Republic, Denmark, Egypt, Finland, France, Germany, Greece, Hong Kong, Hungary, India, Indonesia, Ireland, Italy, Latvia, Libya, Lithuania, Luxembourg, Malaysia, Namibia, Netherlands, New Zealand, Poland, Puerto Rico, Russia, Saudi Arabia, Singapore, Slovakia, South Africa, South Korea, Spain, Sweden, Switzerland, Thailand, Turkey, United Kingdom, United Arab Emirates.
  • Descripción del producto
    Medtronic StealthStation S7 System
  • Manufacturer
    Medtronic Navigation, Inc

Manufacturer

Medtronic Navigation, Inc
  • Dirección del fabricante
    Medtronic Navigation, Inc, 826 Coal Creek Circle, Louisville CO 80027-9710
  • Source
    USFDA