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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Merge Cardio software

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Merge Healthcare, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75027
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2709-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-02-09
  • Fecha de publicación del evento
    2016-09-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-08-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149136
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Causa
    A report can be confirmed with the incorrect patient demographics resulting in it being saved under the incorrect patient record in the electronic medical record (emr).
  • Acción
    MERGE sent an Urgent Medical Device Recall letter dated February 9, 2016, to all affected customers via email or via certified mail if they did not have an e-mail address for the customer. The notification instructs the customer to pass the information onto all other users, as well as any downstream customers if it was further distributed. In addition, the customer is requested to call Customer Service or send them an email to schedule the upgrade. If the customer chooses not to upgrade, they are requested to complete the attached form or go online and complete it. For further questions, please call (800) 724-5970 ext. 8027.

Device

Device Recall Merge Cardio software
  • Modelo / Serial
    Versions 10.1 and 10.1.1
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Merge Cardio software. The firm name on the label is Merge Healthcare, Hartland, WI. Image processing system.
  • Manufacturer
    Merge Healthcare, Inc.

Manufacturer

Merge Healthcare, Inc.