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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Merge PACS

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Merge Healthcare, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74648
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2301-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-01-30
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148097
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Causa
    Studies coming over via telmed were missing patient's dob, procedure, and referring physician.
  • Acción
    The recalling firm issued Urgent: Medical Device Recall letters dated 1/27/2016 and 5/26/2016. The letter informed the customer of the affected product, the nature of the issue, the potential harm involved, and actions to be taken. The firm released a fix for the issue; and, customers were asked to complete and return the enclosed form by June 17, 2016. Questions can be directed to recall@merge.com.

Device

Device Recall Merge PACS
  • Modelo / Serial
    Versions: V6.0 MR4 CU 1-11, 6.1.0, 6.1.1, 6.1.1.1, 6.1.2, 6.1.3, 6.1.3.1, 6.2.0, 6.2.1, 6.2.2, 6.2.2.1, and 6.2.3.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- USA, New Zealand, and United Kingdom.
  • Descripción del producto
    Merge PACS software. The firm name on the label is Merge Healthcare, Hartland, WI. || Intended to create and display two-dimensional and three-dimensional images of anatomy from a series of digitally acquired images.
  • Manufacturer
    Merge Healthcare, Inc.

Manufacturer

Merge Healthcare, Inc.