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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Merge PACS Software V6.0.2.0 MR2

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Merge Healthcare, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74773
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2379-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-01-30
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148411
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Causa
    The patient name in the halo title bar and the thumbnails do not match the name on displayed images.
  • Acción
    The recalling firm issued a letter dated 1/27/2016 via e-mail on 1/30/2016 explaining the reason for recall and instructing the customer to provide a copy of the notification to all users. A second letter was issued to nonresponders dated 5/25/2016

Device

Device Recall Merge PACS Software V6.0.2.0 MR2
  • Modelo / Serial
    Versions: V6.0.2.0 MR2 and earlier
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The software was distributed to medical facilities nationwide. Government distribution was made to MN. Foreign distribution was made to Australia and to the United Kingdom. There was no military distribution.
  • Descripción del producto
    Merge PACS software. Product was distributed under the AMICAS label, Brighton, MA, but labeling was later changed to Merge Healthcare, Hartland, WI.
  • Manufacturer
    Merge Healthcare, Inc.

Manufacturer

Merge Healthcare, Inc.