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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Metha(R) Hip System Cobalt Chrome (CoCr) Metha Modular Neck Adapters used with the Metha Modular Sho

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Aesculap Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    59463
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-3014-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-07-19
  • Fecha de publicación del evento
    2011-08-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-03-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=102839
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, Hip, Semi-constrained, - Product Code LZO
  • Causa
    Aesculap implant systems received a notification from the manufacturer, aesculap, ag of a fractured cocr neck adapter.
  • Acción
    AESCULAP Implant Systems sent an "Important Recall Notification" letter dated to all affected customers. The informed customers of a complaint received where fractured CoCR adapter was found and to return any affected product to the firm. The reason for the fracture is currently under investigation. While the firm is trying to determine the root cause of the fracture, they will be offering the Metha non-modular short hip implants to their customers. Customers are asked to return an Inventory Sheet to AESCULAP. For additional information on this recall call (610) 984-9239 or (610) 984-9300.

Device

Device Recall Metha(R) Hip System Cobalt Chrome (CoCr) Metha Modular Neck Adapters used with the...
  • Modelo / Serial
    Part Numbers: NC077K, NC078K, NC079K, NC087K, NC088K, NC089K, NC097K, NC098K, and NC099K)  Lot Numbers: All distributed lot numbers.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide (USA) Distribution including the states of AL, FL, GA, MD, NM, NY, OK, and TN.
  • Descripción del producto
    Metha(R) Hip System Cobalt Chrome (CoCr) Metha Modular Neck Adapters used with the Metha Modular Short Hip Stems. || Aesculap AG. || Intended to replace a hip joint
  • Manufacturer
    Aesculap Inc

Manufacturer

Aesculap Inc
  • Dirección del fabricante
    Aesculap Inc, 3773 Corporate Pkwy, Center Valley PA 18034-8217
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA