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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall MEVION

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Mevion Medical Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69778
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0588-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-11-10
  • Fecha de publicación del evento
    2014-12-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-03-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131530
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, radiation therapy, charged-particle, medical - Product Code LHN
  • Causa
    Software defect that causes an incorrect dose compensation function to be applied to the internal dose ionization chamber when either pressure or temperature sensor malfunction. this could result in an incorrect dose delivery of no more than 5%.
  • Acción
    Mevion Medical Systems sent an Important Safety Notice letter to the affected customer. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. A software update addressing the issue will be provided to the customer on or about December 5, 2014. For questions or concerns, email lbouchet@mevion.com or call 978-540-1555.

Device

Device Recall MEVION
  • Modelo / Serial
    Serial Number: S250-0001
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution in the state of MO
  • Descripción del producto
    MEVION S250, used for proton radiation therapy.
  • Manufacturer
    Mevion Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Mevion Medical Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Mevion Medical Systems, Inc., 300 Foster St, Littleton MA 01460-2017
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Mevion Medical Systems, Inc.
  • Source
    USFDA