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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall MicroAire KWires

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por MicroAire Surgical Instruments, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76560
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1407-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-02-21
  • Fecha de publicación del evento
    2017-03-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-07-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=153520
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pin, fixation, smooth - Product Code HTY
  • Causa
    Mislabeling on three lots of k-wires. the incorrect product description " dual trocar" instead of "single trocar" was on the product label on the following parts: 1600-9355ns (lot 61005), 1600-9625ns (lot 60297), and 1604-162ns (lot 62856).
  • Acción
    The firm will mail recall letters to the customers who received the mislabeled k-wires on February 21, 2017. Letters will be sent by UPS to expedite the delivery. The firm will contact the non-responding accounts at least two more times.

Device

Device Recall MicroAire KWires
  • Modelo / Serial
    Part Number, Lot Number, Quantity Distributed to Field 1600-9355NS, 61005, 56; 1600-9625NS, 60297, 209; 1604-162NS, 62856, 97.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    United States.
  • Descripción del producto
    MicroAire K-Wires
  • Manufacturer
    MicroAire Surgical Instruments, LLC

Manufacturer

MicroAire Surgical Instruments, LLC
  • Dirección del fabricante
    MicroAire Surgical Instruments, LLC, 3590 Grand Forks Blvd, Charlottesville VA 22911-9006
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Colson Associates Inc.
  • Source
    USFDA