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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Microbiologics KWIKQC SLIDES

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Microbiologics Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64469
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1021-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-02-11
  • Fecha de publicación del evento
    2013-03-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-03-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116205
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Quality control slides - Product Code LJG
  • Causa
    Microbiologics inc is initiating a voluntary recall on products kwik-qc acid fast stain slide, sl42-10 and kwik-qc mycobacterium, sl43-10. these products are being recalled because the control organisms are not properly fixated on the slide, which may cause the user to unintentionally contaminate the patient area of the slide by flooding the control well with stain. this contamination could pote.
  • Acción
    Microbiologists an "Urgent Medical Device Recall" letter dated February 11, 2013. The Letter described the product and the reason for the recall. Advised consignees to "Do not Distribute" and "Return" the product. Urged consignees to "Notify" end users and to complete the attached "Recall Response Form". Contact the form at 320-229-7057 for questions regarding this notice.

Device

Device Recall Microbiologics KWIKQC SLIDES
  • Modelo / Serial
    SL42-10 Lots 4239 to 4243 SL43-10 Lots 4333 to 4337
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA including the states of CA, IN, MS, NY, OH, PA, and SD, and the countries of AUSTRALIA, AUSTRIA, UNITED ARAB EMIRATES, MALAYSIA, TAIWAN, JAPAN, TURKEY, BELGIUM, COLOMBIA, CANADA, SOUTH AFRICA, and VENEZUELA.
  • Descripción del producto
    Microbiologics KWIK-QC SLIDES ( KWIK-QC Acid Fast Stain Slides and KWIK-QC Mycobacterium Slides). || Slide preparations serving as quality control challenges to demonstrate satisfactory performance of staining reagents.
  • Manufacturer
    Microbiologics Inc

Manufacturer

Microbiologics Inc
  • Dirección del fabricante
    Microbiologics Inc, 200 Cooper Avenue North, Saint Cloud MN 56303-4452
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Microbiologics Inc
  • Source
    USFDA