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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall MicroFuse Bone Void Filler

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Globus Medical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    66266
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0123-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-08-28
  • Fecha de publicación del evento
    2013-10-31
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-11-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=121916
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Filler, bone void, calcium compound - Product Code MQV
  • Causa
    The sterility of this product to a sterility assurance level (sal) of 10(-6) cannot be assured.
  • Acción
    Globus sent an Urgent: Medical Device Recall Notification letter, dated August 28, 2013 to customers/users. The letter identified the affected units, issue, potential risk, product, and actions to be taken. Customers were requested to complete the attached response card and return of the affected product to Globus Medical. For questions and support contact Globus Medical by fax 1-610-300-1342 or email:recall@globusmedical.com.

Device

Device Recall MicroFuse Bone Void Filler
  • Modelo / Serial
    Part number 838.202S (2.5cc), with lot # GBN299BB and expiration date October 2013, and lot #GBN355AB, with expiration date December 2013: and part # 838.210S (10cc) with lot # GBN319AB, with expiration date November 2013, and GBN320BB with expiration date November 2013.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    USA Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    Globus Medical MicroFuse Putty, 2.5cc and 10cc. || Product Usage: || MicroFuse Bone Void Filler is indicated only for bony voids or gaps that are not intrinsic to the stability of the bony structure. MicroFuse Bone Void Filleris a bone graft extender to be used with autogenous bone marrow aspirate or autograft
  • Manufacturer
    Globus Medical, Inc.

Manufacturer

Globus Medical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Globus Medical, Inc., 2560 General Armistead Ave, Audubon PA 19403-5214
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Globus Medical, Inc.
  • Source
    USFDA