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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall MicroMaxx LAP Transducer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Sonosite, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37452
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0661-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-02-05
  • Fecha de publicación del evento
    2007-03-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-06-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50572
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Laparoscopic Ultrasound Transducer - Product Code IYN
  • Causa
    Laparoscopic transducer exceeds the limits specified for radio-frequency emissions by up to 10db.
  • Acción
    On 2/5/2007 firm sent by FED-Ex notification letters to firm representatives. Representatives began hand delivery of recall letter to consignees and retrieval of LAP transducer for return delivery to firm. The letter advised customers that the LAP transducer exceeded the limits specified for radio-frequency emissions. The firm also advised that exceeding the limit may cause the LAP transducer to interfere with surrounding equipment that may be susceptible to radiated emissions and cause surrounding equipment to not perform as expected.

Device

Device Recall MicroMaxx LAP Transducer
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: 037XT6, 0379P5, 037WMJ, 0379P1, 0379P2, 0379P0 Part Number: P05507-10
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distribution to USA (Tennessee & Ohio), France, Korea, and Germany.
  • Descripción del producto
    MicroMaxx LAP/12-5 MHz Transducer, Laparoscopic Ultrasound Transducer
  • Manufacturer
    Sonosite, Inc.

Manufacturer

Sonosite, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Sonosite, Inc., 21919 30th Dr Se, Bothell WA 98021-3904
  • Source
    USFDA