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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall MicroScan Dried Negative Breakpoint Combo

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Healthcare Diagnostics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65188
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1525-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-05-02
  • Fecha de publicación del evento
    2013-06-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-09-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=118168
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Panels, test, susceptibility, antimicrobial - Product Code LTT
  • Causa
    The product has the potential for false negative or delayed reaction for arginine (arg) results. in addition, 42 hour identification panel holds may occur due to a weak arg reaction.
  • Acción
    Siemens sent an Urgent Field Safety Notice dated May 2013 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. Contact your local Siemens Healthcare Diagnostics Representative for information concerning this notice.

Device

Device Recall MicroScan Dried Negative Breakpoint Combo
  • Modelo / Serial
    Lot: 2013-11-13, Exp 11/13/2013.
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    Siemens brand MicroScan Dried Negative Breakpoint Combo 47 panels (B1017-417), SMN #: 10483099), || For use in determining quantitative and/or qualitative antimicrobial agent susceptibility.
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 2040 Enterprise Blvd, West Sacramento CA 95691-3427
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA