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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall MicroScan WalkAway40 plus Instrument and MicroScan Walkaway96 plus

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Healthcare Diagnostics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68524
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1990-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-06-02
  • Fecha de publicación del evento
    2014-07-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-12-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128140
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Instrument for auto reader & interpretation of overnight suscept. Systems - Product Code LRG
  • Causa
    Springs contained in the access door hinge assembly on the walk away plus instruments are becoming detached causing premature failure of the hinge assembly and a potential safety issue for the customers.
  • Acción
    Urgent Medical Device Recall notification letter was sent to all affected US customers on June 2nd by Federal Express. OUS notifications were also sent to regional Siemens organizations who distributed in-country notifications and relevant notifications.

Device

Device Recall MicroScan WalkAway40 plus Instrument and MicroScan Walkaway96 plus
  • Modelo / Serial
    WalkAway 40 - Material number: 10444853; catalog number: B1018-283; WalkAway 96 - Material number: 1044854, Catalog number B1018-284.
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the countries of Algeria Argentina Brazil Canada China Chile Columbia France Indonesia Libya Georgia Germany India Italy Japan Kazakhstan Lithuania Oman Pakistan Peru Poland Portugal Republic of Korea Romania Russia Saudi Arabia Spain Turkey.
  • Descripción del producto
    MicroScan WalkAway-40 plus Instrument and MicroScan Walkaway-96 plus instrument access door hinge. || Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. || in vitro diagnostic
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 2040 Enterprise Blvd, West Sacramento CA 95691-3427
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA