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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall MicroVue BAP EIA, Model 8012

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Diagnostic Hybrids, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79621
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1797-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2016-07-14
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162843
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrophoretic separation, alkaline phosphatase isoenzymes - Product Code CIN
  • Causa
    There is a possibility of low volume and/or leaking standard bottles.
  • Acción
    Customers were contacted via telephone and a letter dated 7/14/16. The letter instructed customers to review their inventory for the specified lot number, check for any low-volume or leaking standards, and contact the recalling firm if necessary.

Device

Device Recall MicroVue BAP EIA, Model 8012
  • Modelo / Serial
    Lot 067850
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The products were distributed to the following US states: CA, CT, GA, IL, KY, MA, MD, MO, PA, TX, WA, and WI. The products were distributed to the following foreign countries: Australia, Brazil, Canada, China, Costa Rica, India, Japan, Mexico, The Philippines, Russia, South Korea, South Africa, Switzerland, and Uruguay.
  • Descripción del producto
    MicroVue BAP EIA, Model 8012, provides a quantitative measure of bone-specific alkaline phosphatase (BAP) activity in serum.
  • Manufacturer
    Diagnostic Hybrids, Inc.

Manufacturer

Diagnostic Hybrids, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Diagnostic Hybrids, Inc., 2005 E State St Ste 100, Athens OH 45701-2125
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Quidel Corporation
  • Source
    USFDA