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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall MicroVue SC5b9 Plus EIA (CEIVD)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Diagnostic Hybrids, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79642
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1499-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2015-11-03
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162886
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    unknown device name - Product Code N/A
  • Causa
    A component of the kit was found to contain bacterial contamination.
  • Acción
    Customers were notified via letter dated November 3, 2015, to review their inventory for the specified lots, discard the kits, and contact the recalling firm for replacement. Certificates of destruction were also provided to customers. For further questions, please call (740) 589-3300.

Device

Device Recall MicroVue SC5b9 Plus EIA (CEIVD)
  • Modelo / Serial
    Lot 052419
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) to the states of : CO, CT, IA, IL, MN, MO, NC, NY, OH TX, and UT., and to the countries of : Switzerland, India, Hong Kong, and Japan.
  • Descripción del producto
    MicroVue SC5b-9 Plus EIA (CE-IVD), Model A029. An enzyme immunoassay for the quantitation of SC5b-9 complex present in human plasma or serum.
  • Manufacturer
    Diagnostic Hybrids, Inc.

Manufacturer

Diagnostic Hybrids, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Diagnostic Hybrids, Inc., 2005 E State St Ste 100, Athens OH 45701-2125
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Quidel Corporation
  • Source
    USFDA