Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Millenium MLC Software Suite

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Varian Medical Systems Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29338
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1084-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-05-27
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-12-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33569
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Accelerator, Linear, Medical - Product Code IYE
  • Causa
    An anomaly occurs in the software suite (millennium mlc workstation v 6.3 and 6.4, integrated treat v.6.5) when used in combination with the standard series mlc controller software v 5.0 or 5.1.
  • Acción
    Varian will notify customers via phone beginning 5/27/2004 and distribute a product notification letters June 3, 2004, notifying them of the anomaly and corrective action, and finally, the anomaly will be corrected by a future release of software.

Device

Device Recall Millenium MLC Software Suite
  • Modelo / Serial
    MLC Workstation v 6.3 and 6.4, Integrated Treat v.6.5) when used in combination with the standard series MLC controller software v 5.0 or 5.1
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    units were distributed throughout the US and Canada, as well as approximately 66 other foreign consignees, including
  • Descripción del producto
    Linear accelerator workstation software suite
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems Inc

Manufacturer

Varian Medical Systems Inc
  • Dirección del fabricante
    Varian Medical Systems Inc, 3100 Hansen Way, Palo Alto CA 94304-1028
  • Source
    USFDA