Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Millennium and HD120 MultiLeaf Collimators (MLC), Clinac

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Varian Medical Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    58474
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-3204-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-03-17
  • Fecha de publicación del evento
    2011-09-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2012-06-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    radiotherapy delivery system - Product Code IYE
  • Causa
    An improperly installed collimator cover may detach and fall from the machine, potentially striking the patient or nearby personnel.
  • Acción
    On 3/17/2011, Varian Medical Systems sent an Urgent Medical Device Correction Letter to all affected users, with a description of the problem and user corrective action steps.

Device

  • Modelo / Serial
    LIST OF SERIAL NUMBERS  H140001 ,H140049 ,H140097 ,H140144 ,H140235 ,H140742 ,H140788 ,H140856 ,H180473 ,H180645 ,H180718 ,H140002 ,H140051 ,H140098 ,H140145 ,H140236 ,H140743 ,H140789 ,H140882 ,H180485 ,H180647 ,H180719 ,H140003 ,H140052 ,H140099 ,H140146 ,H140237 ,H140744 ,H140790 ,H140889 ,H180487 ,H180649 ,H180720 ,H140004 ,H140053 ,H140100 ,H140147 ,H140238 ,H140745 ,H140791 ,H180003 ,H180529 ,H180650 ,H180721 ,H140005 ,H140054 ,H140101 ,H140148 ,H140239 ,H140746 ,H140792 ,H180056 ,H180532 ,H180651 ,H180722 ,H140006 ,H140055 ,H140102 ,H140149 ,H140240 ,H140747 ,H140793 ,H180088 ,H180535 ,H180655 ,H180723 ,H140007 ,H140056 ,H140103 ,H140150 ,H140700 ,H140748 ,H140794 ,H180102 ,H180536 ,H180657 ,H180724 ,H140008 ,H140057 ,H140105 ,H140151 ,H140701 ,H140749 ,H140795 ,H180115 ,H180542 ,H180659 ,H180725 ,H140009 ,H140058 ,H140106 ,H140152 ,H140702 ,H140750 ,H140796 ,H180117 ,H180548 ,H180660 ,H180726 ,H140010 ,H140060 ,H140107 ,H140153 ,H140703 ,H140751 ,H140797 ,H180144 ,H180550 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,H180739 ,H140023 ,H140071 ,H140119 ,H140210 ,H140715 ,H140762 ,H140808 ,H180222 ,H180596 ,H180680 ,H180741 ,H140024 ,H140072 ,H140120 ,H140211 ,H140716 ,H140763 ,H140809 ,H180228 ,H180597 ,H180681 ,H180744 ,H140025 ,H140073 ,H140121 ,H140212 ,H140717 ,H140764 ,H140810 ,H180235 ,H180599 ,H180682 ,H180745 ,H140026 ,H140074 ,H140122 ,H140213 ,H140718 ,H140765 ,H140811 ,H180255 ,H180600 ,H180683 ,H180746 ,H140027 ,H140075 ,H140123 ,H140214 ,H140719 ,H140766 ,H140812 ,H180256 ,H180601 ,H180684 ,H180747 ,H140028 ,H140076 ,H140124 ,H140215 ,H140720 ,H140767 ,H140813 ,H180260 ,H180603 ,H180685 ,H180750 ,H140029 ,H140077 ,H140125 ,H140216 ,H140721 ,H140768 ,H140814 ,H180268 ,H180604 ,H180687 ,H180751 ,H140030 ,H140078 ,H140126 ,H140217 ,H140722 ,H140769 ,H140815 ,H180271 ,H180605 ,H180690 ,H180752 ,H140032 ,H140079 ,H140127 ,H140218 ,H140723 ,H140770 ,H140817 ,H180283 ,H180607 ,H180691 ,H180753 ,H140033 ,H140080 ,H140128 ,H140219 ,H140724 ,H140771 ,H140818 ,H180284 ,H180608 ,H180692 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  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution including USA, Australia, Argentina, Italy, Morocco, South Korea, Belgium, Canada, Netherlands, Denmark, Japan, Hong Kong, Malaysia, Hungary, New Zealand, Sweden, Taiwan, Switzerland, Romania, Brazil, Slovakia, India, Colombia, UK, Ireland, Spain, Singapore, Martinique, Reunion, Venezuela, Iceland, Portugal, Turkey, Israel, Bahrain, Macau, Chile, Saudi Arabia, Latvia, China, Finland, Kazakhstan, Thailand, France, Poland, and Germany.
  • Descripción del producto
    Varian Medical Systems Inc., Millennium and HD-120 MultiLeaf Collimators (MLC), a component of the Clinac, All Varian Clinac using the collimator cover P/N 1106900-xx, Model Numbers: || H14, H18, H27, H29, HCX; part of the Trilogy Radiotherapy Delivery System.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Varian Medical Systems, Inc., 911 Hansen Way, Palo Alto CA 94304-1028
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA