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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Millipore

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Millipore Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28223
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0577-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-01-26
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-06-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31483
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Filter, Infusion Line - Product Code FPB
  • Causa
    Lack of assurance of sterility.
  • Acción
    Millipore notified direct and distributor accounts by Certified letter on 1/26/04. Users are requested to return product. Millipore France and Ireland coordinating recall to the international accounts.

Device

Device Recall Millipore
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: F2KN69893 F2MN78131 F2NN82062 F2PN78264 R3DN04757 R3DN04758 R3HN06273 R3HN06274 R3HN89112 R3HN89113 R3HN93120 R3JN17305 R3JN25568 R3JN93121 R3KN94945 R3MN58189
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    CA, CO, DE, IL, OH, PA, MA, MO, MD, MT, RI, VA Canada
  • Descripción del producto
    Millex HA Syringe Filter 0.45um, Sterile || Catalog Number: SLHA033SS
  • Manufacturer
    Millipore Corp.

Manufacturer

Millipore Corp.
  • Dirección del fabricante
    Millipore Corp., 80 Ashby Rd, Bedford MA 01730-2237
  • Source
    USFDA