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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Mindray DPM 7 Monitor

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Mindray DS USA, Inc. dba Mindray North America.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71934
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2737-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-07-27
  • Fecha de publicación del evento
    2015-09-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-05-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139403
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Monitor, physiological, patient (with arrhythmia detection or alarms) - Product Code MHX
  • Causa
    The dpm 7 monitors may display a black screen.
  • Acción
    Mindray sent an Urgent Medical Device Correction / DPM 7 Monitor letter, dated July 27, 2015, to their affected customers via certified mail and return receipt. The letter identified the problem as well as the affected product, adverse effects on patients, and corrective action. The firm will repair the potentially affected monitor at no cost to the customer. Customers are to contact their Mindray Service Representative at 1-800-288-2121 to arrange for the repair.

Device

Device Recall Mindray DPM 7 Monitor
  • Modelo / Serial
    Lot #14A18, PN: 6800F-PA00001, Serial Numbers: DU- 46002583, DU-46002587, DU-46002588, DU-46002589, DU-46002592, DU-46002594, DU-46002595, DU-46002596, DU-46002599, DU-46002600, DU-46002601, DU-46002605 and DU-46002606
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed to the states of CT, IA, KY, MS, PA, UT and WA.
  • Descripción del producto
    Mindray DPM 7 Monitor, Multi Parameter Patient Monitor (with Arrhythmia Detection and Alarms) || Intended to be used for monitoring, displaying, reviewing, storing and alarming of multiple physiological parameters including ECG (3-lead or 5-lead selectable), arrhythmia detection, ST Segment analysis, and heart rate.
  • Manufacturer
    Mindray DS USA, Inc. dba Mindray North America

Manufacturer

Mindray DS USA, Inc. dba Mindray North America