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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall MLS Torpedo MiniLight Ophthalmic singleport illumination

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Insight Instruments, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    66040
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0144-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-06-27
  • Fecha de publicación del evento
    2013-11-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-09-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=121305
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Punch, corneo-scleral - Product Code HNJ
  • Causa
    The product was registered and distributed as a class i medical device and was subsequently determined to be a class ii medical device which requires fda market clearance.
  • Acción
    Insight Instruments, Inc. sent a letter dated April 8, 2013, via USPS priority mail to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to discontinue using and dispensing all affected product, perform a physical count of their inventory and complete the Return Response Form and fax to 772-219-9342. Customers were also instructed to call 800-255-8354 to arrange for return and prompt reimbursement. For questions regarding this recall call 727-219-9393.

Device

Device Recall MLS Torpedo MiniLight Ophthalmic singleport illumination
  • Modelo / Serial
    Part Number Lot Number Expiration 11007 M52934 04/2013 11017 M53017 04/2013 11007 M55285 07/2013 11007 M55869 08/2013 11007 M58610 12/2013 11007 M59575 02/2014 11007 M61781 05/2014
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) including AZ, CA, FL, IN, MA, MD, TX, and WA and Internationally to Czech Republic, Germany, Netherlands, Spain, Switzerland, and Turkey.
  • Descripción del producto
    MLS Torpedo Mini-Light Ophthalmic single-port illumination. || Sutureless 25- gauge illuminator for vitreo-retinal surgery when full field illumination of bimanual surgery if desired.
  • Manufacturer
    Insight Instruments, Inc.

Manufacturer

Insight Instruments, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Insight Instruments, Inc., 2580 Se Willoughby Blvd, Stuart FL 34994-4701
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Insight Instruments, Inc.
  • Source
    USFDA