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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Model 324JL OnBoard Suction System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Impact Instrumentation, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    62736
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-2430-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-03-30
  • Fecha de publicación del evento
    2012-09-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-07-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=111554
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Apparatus, suction, ward use, portable, ac-powered - Product Code JCX
  • Causa
    A shipment mix-up took place.
  • Acción
    The firm, Impact Instrumentation Inc., contacted their customers via phone and email notification on April 9, 2012. Customers were provided the correct packing slip and asked to acknowledge the correction. If you have any questions, contact the Regulatory Affairs Manager at 973-882-1212 or email: aglordano@impactii.com.

Device

Device Recall Model 324JL OnBoard Suction System
  • Modelo / Serial
    Model 324JL S/N 120142 and S/N 120144
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide distribution: USA including states of: FL and OH.
  • Descripción del producto
    Model 324JL On-Board Suction System || Intended use: On-board suction system for Ambulance manufacturers.
  • Manufacturer
    Impact Instrumentation, Inc.

Manufacturer

Impact Instrumentation, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Impact Instrumentation, Inc., 23 Fairfield Pl, West Caldwell NJ 07006-6206
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Asahi Kasei Corp.
  • Source
    USFDA