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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Model 4000 Plus Ambulatory Infusion Pump

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Curlin Medical Llc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    48639
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1897-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-05-30
  • Fecha de publicación del evento
    2008-09-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-06-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=71774
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Infusion Pump - Product Code FRN
  • Causa
    Over-delivery/free-flow in the past eight months involving curlin ambulatory peristaltic multi-therapy infusion pumps where the pumping chamber door (platen) had become deformed in a manner that permitted gravity flow.
  • Acción
    On May 30, 2008, Curlin Medical began distribution of a "Voluntary Field Correction Advisory Notice" to all customers in the United States via USPS Registered Mail. The Notice informed customers of the problem and gave the customers (1) Guidelines on testing pump volumetric accuracy, (2) Updated user manuals to elevate the "caution" statement related to dropped pumps to a "warning" statement, and (3) A warning label to be located on the pump: "Warning: Impact may cause damage. If dropped, pump must be checked for accuracy prior to use". A toll free number (888-287-5999) was given for customers experiencing issues that require immediate assistance.

Device

Device Recall Model 4000 Plus Ambulatory Infusion Pump
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers for all affected units: 100074 to 210458
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution --- including USA and countries of Australia, Croatia, Germany, Italy, New Zealand, and South Africa.
  • Descripción del producto
    Model 4000 Plus Ambulatory Infusion Pump, Model Number: 350-1001
  • Manufacturer
    Curlin Medical Llc

Manufacturer

Curlin Medical Llc
  • Dirección del fabricante
    Curlin Medical Llc, 15751 Graham St, Huntingtn Bch CA 92649-1630
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Moog Inc
  • Source
    USFDA