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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall MODEL 520A NOVAMETRIX PULSE OXIMETER

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Dixtal Medical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52041
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1559-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-05-13
  • Fecha de publicación del evento
    2009-06-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-03-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=81973
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Oximeter - Product Code DQA
  • Causa
    Neonatal/pediatric spu sensors may be incorrectly packaged in pouches labeled for adult/pediatric spu sensors.
  • Acción
    Urgent Product Recall Notification was issued to affected accounts by email/facsmile on May 8, 2009 requesting to cease distribution, quarantine and return recalled product. Contact Dixtal Medical with questions; to inquire about your on-hand inventory; or to arrange to receive replacement product at Customer Service: sales@dixtal.com, Phone Number 1-203-269-1112, Fax Number 1-203-269-1760.

Device

Device Recall MODEL 520A NOVAMETRIX PULSE OXIMETER
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 26020906, 27020906, 17040906, 21040906 and 22040906.
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- US (TX and CT) and countries of Italy, Japan, France and Turkey.
  • Descripción del producto
    Dixtal Novametrix Neonatal/Pediatric SpO2 Sensor, Foam Wrap Style || Catalog #: 6480-25. || The SpO2 Foam Wrap Style (Single Patient Use) Sensors are intended to be used to provide for the measurement of the patient's arterial oxygen saturation and pulse rate when connected to Dixtal Medical Pulse Oximeters.
  • Manufacturer
    Dixtal Medical, Inc.

Manufacturer

Dixtal Medical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Dixtal Medical, Inc., 101 N Plains Industrial Rd Bldg 2, Wallingford CT 06492-2360
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA