Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall MONARCH II

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Alcon Laboratories, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Cartridge - Product Code KYB
  • Causa
    Delivery cartridge for implanting intraocular lenses is mislabeled and may result in complicated insertion and damage to the lens.
  • Acción
    The recalling firm notified healthcare professional consignees and affiliated foreign distributors by letter on 07/07/08 and advised of the mislabeled device and potential hazard associated with delivery of the IOL. Consignees were instructed to return identified lots in their inventory and to return the enclosed business reply card for product replacement. Contact Stericycle Inc at 1-800-668-4391 for assistance with returning the recalled product. Contact Alcon Customer Service at 1-800-862-5266 for questions about the recall.


  • Modelo / Serial
    Lot 174249 Exp 07/2010 Lot 174250 Exp 07/2010 and  Lot 174244 Exp 07/2010
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    Nationwide and OUS: Brazil, Canada, Chile, Hong Kong, Singapore and India.
  • Descripción del producto
    MONARCH¿ II IOL Delivery System, Cartridge Model B, part #8065977758, packaged in pouches, 10 pouches/carton, and labeled in part ***Alcon Laboratories Fort Worth, Texas 76134 USA***for AcrySof¿ IOLs*** The product is used for implanting intraocular lenses (IOLs) into the eye following cataract removal. Each cartridge is imprinted with the model type on the wing of the Monarch II cartridge which can be visually verified prior to use.
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    Alcon Laboratories, Inc, 6201 South Fwy, Fort Worth TX 76134-2001
  • Source