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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall MOSAIQ versions 1.3 and 1.4 SEQUENCER

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Impac Medical Systems Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46941
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1515-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-02-14
  • Fecha de publicación del evento
    2008-08-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-06-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68587
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Radiation Therapy Treatment - Product Code IYE
  • Causa
    Software issue may result in change to intended treatment field, potentially resulting in mistreatment.
  • Acción
    Firm issued field advisory to its consignees on 02/14/2008. Phone calls will also be made to affected customers to ensure reception and understanding of the field notification. Firm advises users with affected product to review the jaw positions of IMRT fields to ensure that they match the RT Plan after an Apply Limits or Machine Change occurs, until software at their site can be updated to the corrected version. A software patch is under construction.

Device

Device Recall MOSAIQ versions 1.3 and 1.4 SEQUENCER
  • Modelo / Serial
    MOSAIQ versions 1.30 and 1.40 with Elekta iCom or Siemens DMIP
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution --- USA including states of OH, OK, NJ, MN, OR, TN, NY, CA, AZ, NV, IA, GA, AL, MD, MI, PA, IN, WA, FL, TX, CO, and countries to Canada, Australia, Germany, Greece and Sweden.
  • Descripción del producto
    SEQUENCER, MOSAIQ versions 1.3 and 1.4 with Elekta and Siemens Machines, Model number 40003-001000-RO, Manufactured by IMPAC Medical Systems, Sunnyvale, CA. || Used to facilitate the delivery of defined radiotherapy treatment plans.
  • Manufacturer
    Impac Medical Systems Inc

Manufacturer

Impac Medical Systems Inc
  • Dirección del fabricante
    Impac Medical Systems Inc, 100 Mathilda Pl Fl 5th, Sunnyvale CA 94086-6076
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Impac Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA