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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall MotoCLIP(TM) Super Elastic Fusion System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Crossroads Extremity Systems Llc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76687
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1487-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-02-16
  • Fecha de publicación del evento
    2017-03-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-04-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=153844
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Staple, fixation, bone - Product Code JDR
  • Causa
    Seven 18mm x 18mm x 18 mm implants had been placed in kits, packed and labeled as 18mm x 14mm x 14mm.
  • Acción
    The firm notified their distributors by email on 02/16-17/2017. The distributors were asked to return the unused lot #101866. The firm also contacted the implanting surgeons either by visit or telephone about the potential for an incorrect size of the implant and asked if there were any adverse events.

Device

Device Recall MotoCLIP(TM) Super Elastic Fusion System
  • Modelo / Serial
    Lot Number 101868
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Al, FL, IN, Il, NE, TX, NM, CO, AZ
  • Descripción del producto
    MotoCLIP(TM) Super Elastic Fusion System, Size 18mm x 14mm x 14mm, REF 1442-1814, Rx Only, STERILE R.
  • Manufacturer
    Crossroads Extremity Systems Llc

Manufacturer

Crossroads Extremity Systems Llc
  • Dirección del fabricante
    Crossroads Extremity Systems Llc, 6055 Primacy Pkwy Ste 140, Memphis TN 38119-5702
  • Source
    USFDA