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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Myelotec Steerable Video Guided Catheter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Myelotec, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46317
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0586-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-12-19
  • Fecha de publicación del evento
    2008-04-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-12-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67177
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    arthroscope - Product Code HRX
  • Causa
    Incorrect labeling information: product may contain inappropriate information in its label insert that refers to the product's use with energy delivering instrumentation.
  • Acción
    Consignees were first notified by phone on 12/19/2007. A follow up Urgent Label Insert Recall Notification letter was sent via certified mail on/about 12/28/2007. Consignees were instructed to remove the subject label inserts from the affected product in inventory, replace with the enclosed revised label inserts and to complete the attached Recall and Accountability Form. The incorrect label inserts were to be returned, via package provided to Myelotec.

Device

Device Recall Myelotec Steerable Video Guided Catheter
  • Modelo / Serial
    Label Inserts: LB0013-1, LB0013-2, and LB0013-3.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution --- USA including states of AL, CA, CT, FL, GA, ID, IN, ME, MN, NH, NJ, NY, OH, and OR, and countries of Aurba, Korea, Japan, Switzerland, South Africa, UK.
  • Descripción del producto
    Myelotec¿ Steerable Video Guided Catheter, 2.7mm, label insert for LB0013-1, LB0013-2, and LB0013-3. (product code: 2000) Myelotech, Roswell, GA 30076.
  • Manufacturer
    Myelotec, Inc.

Manufacturer

Myelotec, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Myelotec, Inc., 4000 Northfield Way, Suite 900, Roswell GA 30076-4955
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Myelotec Inc.
  • Source
    USFDA