Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall MyLab

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Biosound Esaote, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32019
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1403-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-05-06
  • Fecha de publicación del evento
    2005-08-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2005-10-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Imaging, Pulsed Doppler, Ultrasonic - Product Code IYN
  • Causa
    Data may be corrupted upon re-opening archived files.
  • Acción
    U.S. distributors were notified via recall letter dated 5/2/05 and U.S. customers were notified via letter dated 5/6/05. Canadian customer were notified via letter dated 5/13/05 and Puerto Rico distributor and customers were ntofied on 5/9/05. The firm is installing new software in the field.

Device

  • Modelo / Serial
    All units using software version 3.02: Serial numbers 530-539.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, Canada and Venezuela.
  • Descripción del producto
    MyLab25 Ultrasound Imaging System; Model 9807300002.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Biosound Esaote, Inc., 8000 Castleway Dr, Indianapolis IN 46250-1943
  • Source
    USFDA