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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Myriad System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Nico Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74191
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2045-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2014-02-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-06-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=146888
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Motor, surgical instrument, ac-powered - Product Code GEY
  • Causa
    This recall has been initiated due to a defective component within the handpiece which will cause the handpiece to fail. the failure will result in the inability to cut tissue with the handpiece, rendering it non-functional. should this failure occur, a replacement myriad handpiece will be required. if a replacement handpiece is not available, alternate instrumentation for tissue removal will be necessary.
  • Acción
    NICO sent an Urgent: NICO Myriad Handpiece Recall Notification on February 24, 2014, to all affected customers requesting return of the affected product. The recall notification included a description of the reason for the recall, affected product, customer responsibilities, and instructions for responding to the formal recall notification. If you have any questions regarding this matter, please call (317) 660-7118, ext. 104.

Device

Device Recall Myriad System
  • Modelo / Serial
    13ga, 13cm Myriad Handpiece Part number: NN-8004 Lots 1444664 and 1508994
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution to the states of : OR, IL, IA, NC, TX, CA, GA, OH, WI, AR, MI, MD, IN.
  • Descripción del producto
    Myriad handpiece || Tissue morcellator
  • Manufacturer
    Nico Corp.

Manufacturer

Nico Corp.
  • Dirección del fabricante
    Nico Corp., 250 E 96th St Ste 125, Indianapolis IN 46240-3872
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    NICO Corp
  • Source
    USFDA