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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall NakomaSL ACP System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Alliance Partners LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71457
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1989-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-06-09
  • Fecha de publicación del evento
    2015-07-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-10-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=137878
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Appliance, fixation, spinal intervertebral body - Product Code KWQ
  • Causa
    Inadequate interference between the screw and the plate when screw implanted into the plate at angulation greater than 7 degrees can result in the screw advancing through the plate during implantation.
  • Acción
    Alliance Spine sent an Urgent Medical Device Field Action Notification letter dated June 15, 2015 to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to complete the response form and fax to 210-314-2524.

Device

Device Recall NakomaSL ACP System
  • Modelo / Serial
    Lot numbers SM59161 and SM60278
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    US Nationwide Distribution in the states LA, TX, and PR.
  • Descripción del producto
    Nakoma-SL Anterior Cervical Plating System's Variable Single Barrel Drill Guide || Product Usage: || The Nakoma-SL ACP System is intended for anterior intervertebral screw fixation of the cervical spine at levels C2-T1. The Nakoma ACP System is indicated for temporary stabilization of the anterior spine during the development of cervical spine fusion in patients with the following indications: Degenerative Disk Disease, Trauma, Tumors, Deformities or curvatures, Psuedoarthrosis, Failed previous fusions, Spondylolistesis, and Spinal Stenosis.
  • Manufacturer
    Alliance Partners LLC

Manufacturer

Alliance Partners LLC
  • Dirección del fabricante
    Alliance Partners LLC, 121 Interpark Blvd Ste 601, San Antonio TX 78216-1842
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Alliance Partners Llc
  • Source
    USFDA