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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Nasal Mucosal Atomizer Device without syringe

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Sharn, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53497
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0267-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-03-05
  • Fecha de publicación del evento
    2009-11-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-07-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85643
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Laryngo-Tracheal Topical Anesthesia Applicator - Product Code CCT
  • Causa
    Sharn anesthesia inc., tampa, fl received reports of leaking containers following use of their sharn anesthesia microblast nasal and pediatric laryngeal atomizer device.
  • Acción
    Recalling firm is contacting all direct accounts (distributors & user facilities) by telephone and letter. They request completion and return of the of the Return Goods Form and of any affected product by UPS using the firm's account number.

Device

Device Recall Nasal Mucosal Atomizer Device without syringe
  • Modelo / Serial
    Lot 121608.
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Nasal Mucosal Atomizer Device without syringe, LATEX FREE For Single Patient Use Only Packaged Clean -Non-Sterile- MADE IN CANADA. || REF: LTAD-N3-25, Lot 121608, packed 25 per package. || REF: LTAD-N3-100, Lot 121608, packed 100 per package. || Manufactured By: Southmedic 50 alliance Blvd, Barrie, Ontario, Canada L4M 5K3. || Distributed By: Sharn Inc. Anesthesia 1-800-325-3671 813-886-2701 email: mailbox@sharn.com || The device is used to deliver a fine mist numbing agent to the nose or throat for intubating a patient immediately prior to undergoing anesthesia.
  • Manufacturer
    Sharn, Inc.

Manufacturer

Sharn, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Sharn, Inc., 4517 George Rd Ste 200, Tampa FL 33634
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Sharn Inc
  • Source
    USFDA